FDA chấp thuận ERAS-0015: Bước tiến mới cho ung thư tuyến tụy
FDA chấp thuận ERAS-0015: Bước tiến mới cho ung thư tuyến tụy
Vào ngày 24 tháng 8, Erasca (NASDAQ: ERAS) đã công bố quyết định quan trọng từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): chấp thuận Chương trình Phát triển Nhanh (Fast Track Designation) cho ERAS-0015, một loại thuốc phân tử dạng uống nhắm vào các đột biến RAS, dành cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy di căn. Quyết định này mang lại cho Erasca cơ hội tương tác thường xuyên hơn với các cơ quan quản lý và có khả năng rút ngắn thời gian phê duyệt, bao gồm phê duyệt theo diện ưu tiên và xem xét theo từng giai đoạn.
Triển vọng của ERAS-0015
ERAS-0015 được thiết kế để ức chế tín hiệu RAS trên nhiều loại đột biến khác nhau. Dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 1 AURORAS-1 cho thấy tỷ lệ đáp ứng ấn tượng 57% ở những bệnh nhân ung thư tuyến tụy KRAS G12X đã điều trị bước hai trở lên và nhận ERAS-0015 đơn trị liệu ở liều khuyến cáo 32 mg. Đáng chú ý, tất cả bệnh nhân đáp ứng đều tiếp tục điều trị tại thời điểm thu thập dữ liệu ngày 25 tháng 5, cho thấy khả năng dung nạp tốt ngay cả khi theo dõi lâu dài.
Erasca cũng đang thử nghiệm kết hợp ERAS-0015 với panitumumab và đã vượt qua giai đoạn tăng liều đầu tiên ở liều 16 mg mà không gặp độc tính giới hạn liều, đồng thời đang tiến tới giai đoạn 24 mg. CEO Jonathan Lim cho biết công ty có kế hoạch hợp tác với FDA để triển khai thử nghiệm Giai đoạn 3 ung thư tuyến tụy, cùng với hai nghiên cứu quan trọng khác trong ung thư phổi. Nghiên cứu ung thư phổi nhằm mục tiêu đăng ký dự kiến bắt đầu vào nửa đầu năm 2027, trong khi các nghiên cứu Giai đoạn 3 cho ung thư tuyến tụy và phổi dự kiến khởi động từ năm 2027 đến đầu năm 2028.
Thách thức tài chính và định hướng cho nhà đầu tư Việt Nam
Việc triển khai đồng thời ba thử nghiệm có khả năng đăng ký là một gánh nặng tài chính đáng kể. Kết quả tài chính quý 2 năm 2026 của Erasca cho thấy chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) đã tăng lên 35,9 triệu USD, so với 21,2 triệu USD cùng kỳ năm trước. Chi phí quản lý chung cũng tăng lên 11,7 triệu USD. Lỗ ròng mở rộng lên 44,1 triệu USD, tương đương 0,14 USD/cổ phiếu.
Để bù đắp khoản thiếu hụt này, Erasca đã huy động vốn hai lần trên thị trường chứng khoán trong năm 2026, thu về khoảng 258,8 triệu USD vào tháng 1 và 632,5 triệu USD vào tháng 7, nâng tổng số tiền mặt lên 384,3 triệu USD tính đến ngày 30 tháng 6. Dù lượng tiền mặt này có vẻ đủ để trang trải các mốc phát triển sắp tới, việc liên tục phát hành cổ phiếu mới có thể dẫn đến pha loãng cổ phần đáng kể cho các cổ đông hiện hữu, đặc biệt khi các sản phẩm tiềm năng vẫn đang ở giai đoạn Giai đoạn 1.
Nhận định cho nhà đầu tư Việt Nam: Quyết định Fast Track của FDA là một tín hiệu tích cực, cho thấy tiềm năng của ERAS-0015 trong điều trị ung thư tuyến tụy. Tuy nhiên, nhà đầu tư Việt Nam cần cân nhắc kỹ lưỡng rủi ro tài chính liên quan đến chi phí R&D cao và khả năng pha loãng cổ phần trong tương lai. Việc theo dõi sát sao tiến độ các thử nghiệm lâm sàng và tình hình tài chính của Erasca là điều cần thiết trước khi đưa ra quyết định đầu tư.